11.405 - Ley de Medicamentos.

Ley 11.405

LEY DE MEDICAMENTOS
EL SENADO Y CÁMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES SANCIONAN CON FUERZA DE LEY

I -ÁMBITO DE APLICACIÓN

ARTÍCULO 1°: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten el registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, abastecimiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, información, propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicación de principios activos, medicamentos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdicción provincial.

ARTÍCULO 2°: (Texto según Leyes 11.405 y 11.854) “Las actividades mencionadas en el artículo anterior, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo la fiscalización del Ministerio de Salud, en establecimientos habilitados, atendiendo a las características particulares de cada actividad y garantizando la eficacia, seguridad y calidad de los productos en salvaguarda del derecho a la salud de la población y del acceso del consumidor”.

II- DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 3°: Los establecimientos de fabricación, distribuidores, de comercialización y dispensación deberán habilitarse previamente de acuerdo con las disposiciones legales en vigencia y normas que para su aplicación se dicten.

El titular de la habilitación y el Director Técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la legitimidad de los productos y de garantizar que se mantenga la calidad de los mismos mientras permanezcan bajo su control.

La habilitación será temporal y vencido el plazo deberá renovarse, observando en ambos casos los requisitos que indique la reglamentación.

ARTÍCULO 4°: Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina o en Códigos Internacionales de reconocido valor científico.

Cuando obren en poder de la autoridad sanitaria trabajos de probada calidad científica en los cuales se hayan contemplado todos los pasos pertinentes de investigación y evaluación de un medicamento nuevo, la autoridad de aplicación podrá autorizar proceso de fabricación.

ARTÍCULO 5°: Será obligatorio para todos los profesionales de la salud a partir de su conocimiento la denuncia, ante la autoridad de aplicación, de los efectos indeseables de los medicamentos que no estén consignados en los prospectos respectivos.

III- REGISTRO Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTO

ARTÍCULO 6°: El medicamento que reúna las condiciones necesarias en cuanto a eficacia, seguridad y calidad a juicio de la autoridad de aplicación, previa autorización y control por la autoridad de aplicación del proceso de fabricación, será registrado otorgándose el certificado de inscripción que habilitará su comercialización y circulación únicamente en el territorio de la Provincia de Buenos Aires.

Cuando a criterio de la autoridad sea decisivo, se podrá solicitar como condición de su registro la estimación del precio al consumidor.

ARTÍCULO 7°: La autorización de fabricación tendrá una validez limitada en el tiempo, que fijará la reglamentación. El certificado de inscripción no podrá tener una vigencia mayor de cinco (5) años y, en cada caso, el plazo respectivo lo establecerá la autoridad habilitante para cada caso en particular, de acuerdo con las ventajas científicas, terapéuticas, técnicas y económicas que ofrezcan el producto inscripto.

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